支撑医疗器械标识的医疗电气安规测验仪

2024-05-17 07:14:12 | 作者：BOB体育地址

　

　　ficaTIon，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供给链中的“身分证”。选用一致的、规范的UDI有利于进步供给链透明度和运作功率；有利于下降运营本钱；有利于完成信息同享与交流；有利于不良事情的

　　产品标识（或器械辨认码）是UDI 的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品类型。产品标识是辨认医疗器械注册人或许存案人、医疗器械类型规范和包装的码。

　　出产标识（或出产辨认码）是UDI 的可变和非强制性部分，依据监管和实践运用需求可包含医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期等。出产标识是辨认医疗器械出产过程相关数据的代码。

　　依据欧洲医疗器械职业协会介绍，世界医疗器械监管组织论坛（原GHTF）从2011年提出的一版的UDI体系辅导文件开端，UDI现已不再是美国独有的医疗器械辨认码，而成为世界范围的医疗器械规范的辨认码（globally harmonized UDI system）。

　　医疗器械标识，并不是医疗器械职业近几年新诞生的要求，而在ISO 13485体系中自身就有可追溯性要求的要素，但从职业开展的观念看，UDI是医疗器械标识体系，也是医疗器械商场世界化开展的必然趋势。

　　2017年2月《国务院关于印发“十三五”国家食物安全规划和“十三五”国家药品安全规划的告诉》提出，拟定医疗器械编码规矩，构建医疗器械编码体系。

　　药品监管局和职业联盟正积极参与国内相关法规、规范的转化和拟定作业，推出了规范化电子货单、公共主数据、首营交流渠道、全程追溯及监管渠道等服务产品。别的，越来越多出口企业因为出产开展及供给链办理需求，开端自主施行UDI。

　　针对医疗器械的研制、出产和售后修理服务，有一系列强制的电气安全规范，医疗电气设备常用的测验规范有IEC60601-1（医疗电气设备的安全测验）和IEC62353（医疗电气设备的循环实验和修理后实验）。

　　德国GMC-I新款医疗电气安规测验仪SECULIFE ST PRO预设9个自动测验序列，现已包含IEC60601第三版的测验序列；并且用户还可依据实践需求自定义修正测验序列。

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